Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
FDA odobrava SetPoint implantat za umjereni do teški reumatoidni artritis
Posljednji pregledao: 09.08.2025
Kod nekih pacijenata s reumatoidnim artritisom (RA), biološki i ciljani sintetski DMARD-ovi ne djeluju savršeno ili se slabo podnose. U tom kontekstu, u Sjedinjenim Državama odobren je SetPoint System, implantat za neuroimunu modulaciju putem vagusnog živca.
Što je odobreno?
SetPoint sustav je implantabilni uređaj koji jednom dnevno isporučuje kratku električnu stimulaciju vagusnom živcu, aktivirajući urođene protuupalne i imunorestorativne putove. Indikacije: Odrasli s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji nisu adekvatno liječeni ili ne podnose naprednu terapiju (bio/tsDMARDs).
Baza dokaza (RESET-RA)
U randomiziranoj studiji RESET-RA, 242 pacijenta primilo je ili pravi implantat ili "lažni" uređaj.
- Primarni cilj postignut: ACR20 do 3. mjeseca.
- Uz to, poboljšanja u pokazateljima aktivnosti i stopama odgovora do 12 mjeseci praćenja.
- 75% sudionika bilo je bez bioloških/ciljanih sintetskih DMARD-ova do 12 mjeseci.
- Postupak i terapija bili su dobro podnošljivi; ozbiljnih nuspojava bilo je 1,7%.
Sigurnost i praktičnost
Instalacija je minimalno invazivan ambulantni postupak. Nakon implantacije, uređaj se programira i automatski isporučuje stimulaciju prema rasporedu, a dizajniran je da traje do 10 godina.
Što ovo znači za praksu?
- Pojavila se nova klasa terapije RA: neuroimuna modulacija kao alternativa/dodatak DMARD-ovima.
- Razumno je razmotriti kod pacijenata s nedovoljnim odgovorom ili netolerancijom na napredne režime liječenja.
- Potrebni su podaci iz stvarne kliničke prakse i usporedbe s aktivnim lijekovima za dugoročnu učinkovitost/sigurnost, kao i kriteriji za odabir pacijenata koji reagiraju na liječenje.
Komentari autora
„Odobrenje SetPointa naglašava potencijal neuroimune modulacije kao novog pristupa autoimunim bolestima – iskorištavanja neuronskih putova za borbu protiv upale“, rekao je dr. med., doktor znanosti, glavni istraživač RESET-RA (Harvard).
„Nakon implantacije, uređaj automatski isporučuje terapiju prema postavljenom rasporedu do 10 godina, što olakšava život osobama s reumatoidnim artritisom“, dodao je.