Renagel

Renagel je lijek koji se koristi za hiperfosfatemiju i -kalemiju. Sadrži polialilamin hidroklorid (polimer koji veže fosfat) i sevelamer; lijek se ne apsorbira i ne sadrži kalcij ili metale. Umjesto toga, sadrži poliamine koji su odvojeni od glavnog polimernog lanca molekulama ugljika. Neki od ovih amina su protonirani u crijevima, a također stupaju u interakciju s molekulama fosfata putem vodikovih i ionskih veza.

Sinteza fosfata unutar gastrointestinalnog trakta pomoću sevelamera rezultira smanjenjem razine fosfata u serumu.

[ 1 ]

Indikacije Renagel

Koristi se za hiperfosfatemiju kod osoba koje se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi.

[ 2 ]

Otpustite obrazac

Ljekoviti element se oslobađa u tabletama - 180 komada u polietilenskoj posudi.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodinamiku

Klinička ispitivanja ispitala su učinkovitost sevelamerne komponente u smanjenju razine fosfora u serumu kod osoba koje se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi.

Sevelamer smanjuje učestalost hiperkalcemije u usporedbi s vezačima fosfata na bazi kalcija (vjerojatno zato što ne sadrži kalcij). Testiranje tijekom 12 mjeseci pokazalo je da se učinak lijeka na razinu kalcijevog fosfata održava barem tijekom tog razdoblja.

Komponenta je sposobna sintetizirati žučne kiseline i in vitro i in vivo tijekom studija na eksperimentalnim životinjskim modelima. Sinteza žučnih kiselina odvija se korištenjem ionsko-izmjenjivačkih smola (metoda koja se koristi za smanjenje razine kolesterola u krvi). U kliničkim ispitivanjima, sevelamer je doveo do smanjenja razine LDL i ukupnog kolesterola za 15-31%. Ovaj učinak je uočen nakon 14 dana terapije i trajao je dulje vrijeme liječenja. Razina albumina i triglicerida s HDL kolesterolom ostala je ista.

U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima na hemodijalizi, sevelamer sam po sebi nije imao učinka na razinu intaktnog paratireoidnog hormona u serumu. U tromjesečnom ispitivanju na ispitanicima na peritonealnoj dijalizi, učinak je bio smanjena razina intaktnog paratireoidnog hormona u usporedbi s ispitanicima koji su koristili kalcijev acetat.

Tijekom terapije u bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom, Renagel se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući kalcijeve pripravke i D3 1,25-dihidroksivitamin ili jedan od njegovih analoga. To je potrebno za smanjenje razine intaktnog paratireoidnog hormona.

Dvanaestomjesečno kliničko ispitivanje pokazalo je da lijek nije uzrokovao nikakve negativne učinke na mineralizaciju ili koštanu masu (u usporedbi s kalcijevim karbonatom).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Doziranje i administracija

Lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima - to je potrebno kako bi se spriječila pojava bubrežne osteodistrofije.

Renagel se uzima oralno, s hranom - tablete nije potrebno žvakati, gutaju se cijele. Također je potrebno pridržavati se prehrane koju je propisao liječnik.

U početku se preporučuje uzimanje 2,4 ili 4,8 g tvari dnevno (pri odabiru porcije uzimaju se u obzir kliničke potrebe i razina fosfora u krvnom serumu). Lijek se koristi 3 puta dnevno, uz obrok.

Za vrijednosti serumskog fosfata (kod osoba koje ne koriste lijekove koji vežu fosfate) od 1,76-2,42 mmol/L (ili 5,5-7,5 mg/dL), treba uzeti 1 tabletu od 0,8 g 3 puta dnevno. Ako su naznačene vrijednosti >2,42 mmol/L (ili >7,5 mg/dL), treba uzeti 2 takve tablete 3 puta dnevno.

Za osobe koje su prethodno koristile vezivače fosfata, lijek se primjenjuje u omjeru ag/g (jednaki dijelovi), uz praćenje razine fosfora u serumu kako bi se osiguralo da se koristi optimalna dnevna doza.

Razinu serumskog fosfata treba kontinuirano pratiti, a dozu lijeka prilagoditi kako bi se razina smanjila na 1,76 mmol/L (ili 5,5 mg/dL) ili manje. Razinu serumskog fosfata u početku se provjerava u intervalima od 2-3 tjedna (dok se ne postigne stabilna razina), a zatim redovito.

Porcije mogu varirati između 1-5 tableta po obroku. U kliničkim ispitivanjima koja su trajala 12 mjeseci, tijekom kronične faze, prosječna dnevna doza sevelamera bila je 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Koristite Renagel tijekom trudnoće

Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu otkrila razvoj embriotoksičnosti prilikom primjene sevelamera. Renagel se koristi kod trudnica samo ako postoje stroge indikacije i nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.

Sigurnost upotrebe lijeka tijekom dojenja također nije proučavana. Stoga se u tom razdoblju koristi samo nakon procjene mogućih posljedica i koristi, prema vitalnim indikacijama.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• teška intolerancija povezana sa sevelamerom ili drugim komponentama lijeka;
• hipofosfatemija;
• crijevna opstrukcija.

Nuspojave Renagel

Među nuspojavama povezanim s radom probavnih organa uglavnom se javlja povraćanje ili mučnina. Često se opaža i nadutost, zatvor, dispepsija, proljev ili bol u gornjem dijelu trbuha.

Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojava osipa, svrbeža, crijevne opstrukcije, boli u trbuhu, perforacije ili opstrukcije crijeva (potpune ili djelomične).

[ 9 ]

Interakcije s drugim lijekovima

U testovima interakcija koji su uključivali volontere, lijek je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%. Studija ove kombinacije provedena je primjenom jedne doze. Stoga je lijek zabranjen za istovremenu upotrebu s ciprofloksacinom.

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, vrijednosti TSH su povremeno bile povišene kod osoba koje su kombinirale lijek s levotiroksinom. Stoga je potrebno pažljivo pratiti vrijednosti TSH kod osoba koje uzimaju ove lijekove zajedno.

Kod primatelja transplantiranih organa, kada se Renagel primjenjivao istodobno s mikofenolat mofetilom, ciklosporinom i takrolimusom, došlo je do smanjenja razina tih lijekova, ali bez kliničkih komplikacija (npr. odbacivanje transplantiranog organa). Mogućnost interakcije ne može se isključiti, stoga treba pomno pratiti razine ovih lijekova u krvi tijekom istodobne primjene i nakon prestanka njihove primjene.

Prilikom korištenja bilo kojeg lijeka čije smanjenje bioraspoloživosti može imati klinički utjecaj na učinkovitost i sigurnost, takav se lijek mora uzimati najmanje 60 minuta prije ili 3 sata nakon upotrebe Renagela. U suprotnom, liječnik mora pratiti razinu takvih lijekova u krvi.

[ 13 ]

Uvjeti skladištenja

Renagel treba čuvati izvan dohvata male djece. Maksimalna temperatura je 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Rok trajanja

Renagel je odobren za upotrebu u razdoblju od 36 mjeseci od datuma prodaje lijeka.

Zahtjev za djecu

Terapijska učinkovitost i sigurnost lijeka u pedijatriji nisu proučavane, zbog čega se Renagel ne propisuje ovoj kategoriji pacijenata.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogi

Analogi lijeka su Renvela, kalcijev acetat, kao i Selamerex sa Sevelamerom.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]