Zomacton

Zomacton je hormon hipotalamičko-hipofiznog sustava.

Indikacije Zomakton

Koristi se u sljedećim uvjetima:

• djeca koja imaju zaostajanje u rastu povezano s nedovoljnim lučenjem STH;
• djeca sa zaostajanjem u rastu uzrokovanim Turnerovim sindromom, što je potvrđeno postupkom kromosomskog testiranja.

Otpustite obrazac

Lijek se oslobađa u obliku liofilizata za tekućinu za injekcije, zajedno s otapalom, u bočicama kapaciteta 4 i 10 mg.

[ 1 ]

Farmakodinamiku

Somatotropin je aktivna komponenta lijeka, polipeptid sličan ljudskom STH hipofize po svojoj strukturi, aminokiselinskoj sekvenci i farmakokinetici.

Zomacton uzrokuje sistemski proporcionalni rast skeletnih kostiju kod djeteta s nedostatkom STH hipofize, utječući na ploče rasta epifize dugih kostiju, kao i na metabolizam kostiju. Kod osoba s nedostatkom STH, kao i osteoporozom, HNL pomaže u stabilizaciji gustoće kostiju i mineralne strukture. Lijek aktivira procese vezanja kolagena za hondroitin sulfat i povećava izlučivanje hidroksiprolina. Uz to, primjećuje se i porast prosječnih vrijednosti ALP u serumu.

Kao reakcija na upotrebu STH-a, uz sistemski rast, opaža se proporcionalno povećanje veličine skeletnih mišića, kao i povećanje veličine i broja mišićnih stanica. Osim toga, lijek dovodi do povećanja veličine drugih tkiva (epidermis s vezivnim tkivom, timus, jetra s povećanom proliferacijom stanica, a također i neznatno povećanje veličine nadbubrežnih žlijezda, spolnih žlijezda i štitnjače). HNL primjenom STH-a nije doveo do ubrzanja puberteta i nesrazmjernog procesa rasta.

Lijek potiče poticanje kretanja aminokiselina u stanice, kao i vezanje proteina. Također smanjuje razinu kolesterola utječući na lipidni i lipoproteinski profil. Pomaže u zadržavanju kalija s natrijem i fosforom. Povećano izlučivanje kalcija putem bubrega kompenzira se povećanom crijevnom apsorpcijom ovog elementa. Nakupljanje ovih soli pokazuje da postoji povećana potreba za njima tijekom rasta tkiva.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Farmakokinetika

Stupanj apsorpcije STH komponente potkožnom injekcijom je 80%. Vrijednosti Cmax u plazmi bilježe se nakon 3-6 sati i iznose 13-35 ng/ml. Metabolički procesi se razvijaju unutar jetre.

Poluvrijeme eliminacije je 3-4 sata. Izlučivanje lijeka provodi se putem crijeva.

[ 5 ]

Doziranje i administracija

Terapija Zomactonom treba se provoditi pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog djelatnika koji ima iskustva u liječenju osoba s nedostatkom hormona rasta.

Raspored primjene i veličine doza lijeka odabiru se pojedinačno za svakog pacijenta.

Često takva terapija traje nekoliko godina i određena je maksimalnim mogućim medicinskim rezultatom.

Kako bi se spriječila pojava lipoatrofije u području injekcije, mjesta injekcije moraju se redovito mijenjati.

Potrebno je započeti terapiju uzimajući u obzir standardne preporučene doze.

Nedostatak izlučenog elementa STH.

Tjedno se primjenjuje ^{doza od 0,17-0,23 mg/kg (što odgovara 4,9-6,9 mg/m2 tjelesne površine), podijeljena u 6-7 potkožnih aplikacija (dnevna doza je stoga 0,02-0,03 mg/kg (0,7-1 mg/m2tjelesne} površine)). Zabranjeno je koristiti ukupnu dozu veću od 0,27 mg/kg (8 mg/m2 ⁾ tjedno, što odgovara dnevnoj dozi od 0,04 mg/kg.

Turnerov sindrom.

Tijekom tjedna potrebno je primijeniti 0,33 mg/kg tvari (otprilike 9,86 mg/m2 ^tjelesne površine), što se dijeli na 6-7 potkožnih injekcija (dnevna doza u ovom slučaju iznosi 0,05 mg/kg (otprilike 1,40-1,63 mg/m2 ⁾ ).

[ 6 ]

Koristite Zomakton tijekom trudnoće

Zomacton se ne smije propisivati trudnicama ili ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.

Klinička ispitivanja lijekova koji sadrže hormon rasta kod dojilja nisu provedena, stoga nema podataka o tome izlučuje li se hormon rasta u majčino mlijeko.

Kontraindikacije

Lijek je kontraindiciran u slučaju teške intolerancije na STH ili njegove druge komponente. Također se ne propisuje djeci koja su već imala zatvaranje koštanih epifiza.

Lijek se ne smije koristiti ako pacijent ima simptome aktivnog razvoja tumora. Prije početka terapije STH-om mora se završiti antitumorsko liječenje; osim toga, ne smiju biti znakovi rasta tumora unutar lubanje. Ako se uoče simptomi rasta tumora, terapiju treba prekinuti.

Zabranjena je upotreba lijeka kod osoba u kritičnom stanju, kao i kod onih koji imaju komplikacije povezane s otvorenom operacijom srca, operacijom abdomena i višestrukim ozljedama, kao i kod akutnog respiratornog zatajenja i drugih sličnih stanja.

Terapija STH-om treba se prekinuti kod djece s kroničnom bubrežnom bolešću u slučaju transplantacije bubrega.

Nuspojave Zomakton

Potkožnom injekcijom STH tvari može se razviti atrofija ili proliferacija potkožnog masnog sloja, a osim toga mogu se uočiti modrice i točkasta krvarenja na mjestu injekcije. Ponekad se na mjestu injekcije pojavi svrbež, eritem ili bol.

Ostale nuspojave uključuju:

• poremećaji limfnog i krvnog sustava: ponekad se javlja anemija;
• poremećaji u kardiovaskularnom sustavu: ponekad se razina krvnog tlaka povećava (odrasli) ili se razvija tahikardija. Izolirano povećanje vrijednosti krvnog tlaka opaža se i kod djece;
• oštećenje vestibularnog aparata sa slušnim organima: ponekad se javlja vrtoglavica;
• problemi s endokrinim sustavom: često se opaža hipotireoza;
• manifestacije povezane s vidnim organima: ponekad se pojavljuje diplopija ili oticanje diska u području vidnog živca;
• Gastrointestinalni poremećaji: ponekad se javljaju mučnina, bol u trbuhu, povraćanje ili nadutost. Povremeno se javlja proljev;
• sistemski poremećaji i znakovi u području injekcije: najčešće se kod odraslih javlja periferni edem ili jednostavno edem (s manjom učestalošću javljaju se i kod djece) na mjestu injekcije, kao i astenija. Ponekad se opaža atrofija u području injekcije, osjećaj slabosti, krvarenje u području primjene lijeka, kao i hipertrofija;
• oštećenje imuniteta: često dolazi do stvaranja antitijela;
• promjene u rezultatima testova: bolesti povezane s funkcijom bubrega opažaju se sporadično;
• poremećaji prehrane i metabolizma: najčešće se kod odraslih razvija blaga hiperglikemija. Rjeđe se primjećuje poremećaj tolerancije glukoze (djeca). Ponekad se bilježi hiperfosfatemija ili hipoglikemija. Šećerna bolest tipa 2 javlja se sporadično;
• lezije vezivnog tkiva, a istovremeno i mišićno-koštanog tkiva: mialgija ili artralgija često se opažaju kod odraslih. Rjeđe se ovi poremećaji javljaju kod djece. Često odrasli mogu osjetiti ukočenost pokreta udova (ponekad se to događa i kod djece). Ponekad se javljaju bolovi u kostima, atrofija mišića i sindrom karpalnog tunela;
• tumori različite prirode: ponekad se pojavljuju tumori maligne ili rijetke prirode. Leukemija se povremeno razvija kod djece;
• problemi s funkcijom živčanog sustava: parestezija ili glavobolje često se javljaju kod odraslih. Nesanica ili hipertenzija su također česte. Ponekad se javlja nistagmus ili osjećaj pospanosti. Pojedinačno se povećavaju vrijednosti intrakranijalnog tlaka, javlja se neuropatija, a također (kod djece) parestezija ili nesanica;
• mentalni poremećaji: ponekad se primjećuju poremećaji osobnosti;
• lezije mokraćnog sustava i bubrega: ponekad se javljaju hematurija, urinarna inkontinencija, abnormalni urin, poliurija i poremećaj učestalosti mokrenja;
• Znakovi mliječnih žlijezda i genitalija: kod odraslih se ponekad javlja ginekomastija ili iscjedak iz genitalija. Rijetko je ginekomastija zabilježena kod djece;
• poremećaji u potkožnom sloju i epidermi: ponekad se javlja hipertrofija ili atrofija kože, lipodistrofija, urtikarija, a također i hirzutizam ili eksfolijativni dermatitis.

Postoje podaci o razvoju pankreatitisa tijekom primjene STH nakon registracije (nema podataka o učestalosti takvih slučajeva).

Djeca koja su uzimala STH ponekad su razvila iskliznuće epifize glave bedrene kosti i Perthesovu bolest. Prvi poremećaj se uglavnom razvija kod poremećaja povezanih s endokrinim sustavom, a drugi - u slučaju niskog rasta. No, nema podataka o tome razvijaju li se ove bolesti češće uz upotrebu STH. Kod takvih dijagnoza javljaju se bolni i neugodni osjećaji u području kuka ili koljena.

Drugi negativni znakovi smatraju se karakterističnima za STH - među njima su hiperglikemija uzrokovana smanjenjem osjetljivosti na inzulin, smanjenjem razine slobodnog tiroksina, a također i povećanjem vrijednosti ICP-a, što je benigno.

Također može postojati rizik od razvoja simptoma intolerancije.

Predozirati

Iako nema podataka o trovanju Zomactonom, akutno trovanje može rezultirati početnim oblikom hipoglikemije, nakon čega slijedi hiperglikemija.

Nema podataka o učincima produljene opijenosti. Ali postoji pretpostavka da može uzrokovati simptome slične onima koji se javljaju u slučajevima prekomjerne proizvodnje ljudskog STH (na primjer, razvoj akromegalije).

Interakcije s drugim lijekovima

Liječenje GCS-om može usporiti stimulaciju rasta koju pruža lijek. Osobe s postojećim nedostatkom ACTH-a trebaju vrlo pažljivo odabrati nadomjesnu dozu GCS-a kako bi izbjegli supresivne učinke na aktivnost STH.

Velike doze estrogena s androgenima ili anabolicima mogu dovesti do ubrzanog sazrijevanja kostiju, što rezultira smanjenim rastom duljine tijela.

Budući da STH može uzrokovati inzulinsku rezistenciju kod pacijenata, postoji mogućnost da će dijabetičari morati prilagoditi svoju terapiju.

Informacije koje su proizašle iz studija interakcija lijekova kod odraslih s nedostatkom hormona rasta pokazuju da primjena somatotropina može značajno povećati klirens komponenti koje prolaze kroz metaboličke procese unutar hemoproteinskog sustava P450 3A4 (uključujući kortikosteroide, ciklosporin sa spolnim hormonima i antikonvulzive), uzrokujući smanjenje njihovih razina u plazmi. Nema podataka o utjecaju ovoga na kliničku sliku.

[ 7 ]

Uvjeti skladištenja

Zomacton treba čuvati na mjestu nedostupnom djeci. Temperaturne vrijednosti su u rasponu od 2-8°C.

[ 8 ], [ 9 ]

Rok trajanja

Zomacton se može koristiti 3 godine od datuma proizvodnje terapijskog lijeka. Razrijeđena tekućina mora se čuvati u hladnjaku (temperatura 2-8 °C), postavljajući bocu okomito, do 28 dana.

Analogi

Analozi lijeka su tvari Biorostan, Somatin, Jintropin i Groutropin s Biosomeom i Rastanom, a uz to i Genotropin, Humatrop i Nutropin s Norditropinom.

[ 10 ]