Refortan

Refortan je nadomjestak plazme koji sadrži aktivnu tvar HEC otopljenu u izotoničnoj tekućini NaCl.

Lijek je praktički izoonkotska tekućina, čija se primjena može postići u volumenima koji u prosjeku odgovaraju 100% ili nešto više od 100% primijenjene količine lijeka. Terapeutsko sredstvo može se koristiti u kliničkim postupcima kao izovolemijska tekućina za primenu infuzija. [ 1 ]

Indikacije Refortan

Koristi se u slučajevima hipovolemije povezane s teškim gubitkom krvi – u situacijama kada sama primjena kristaloida neće biti dovoljna.

Otpustite obrazac

Ljekovita tvar se oslobađa u obliku infuzijske tekućine - unutar staklenih ili polietilenskih boca volumena 0,25 ili 0,5 l; unutar pakiranja nalazi se 10 takvih boca.

Farmakodinamiku

HEC je sintetski strani koloid dobiven iz voštanog kukuruznog škroba djelomičnom hidrolizom amilopektina nakon čega slijedi proces hidroksietilacije.

Uzimajući u obzir volumene primijenjenog lijeka, vrijednosti centralnog intravenskog tlaka i koloidno-osmotskog tlaka značajno se povećavaju; ako se njihova razina smanji, povećavaju se na normalne vrijednosti.

Farmakokinetika

U prosjeku, Refortan ostaje u krvnoj plazmi 5-6 sati (u slučaju 4-satne infuzije 0,5 l 10%-tne tekućine) kod osoba s normalnom funkcijom bubrega. Nakon navedenih 5-6 sati od trenutka završetka postupka, Cmax HEC-a u plazmi se prepolovi.

Dobro kontroliran učinak kratkotrajnog povećanja volumena (oko 3 sata), a uz to i povoljne reološke karakteristike (stabilizacija povećane agregacije trombocita i smanjenje hematokrita i viskoznosti krvi) omogućuju upotrebu lijeka za nadoknadu volumena u kratkom i srednjem vremenskom razdoblju. Upotreba HEC-a ograničena je na početnu fazu obnavljanja volumena, s maksimalnim vremenskim intervalom jednakim 24 sata. [ 2 ]

HEC, koji je kompatibilan s drugim nadomjescima plazme, taloži se u tkivima kratko vrijeme (uglavnom unutar RGS-a). Iako je nakon nekoliko mjeseci uočena prisutnost taloženih vakuola unutar stanica RGS-a, nema podataka da je funkcija RGS-a oštećena.

Lijek se kontinuirano razgrađuje serumskom amilazom i izlučuje se putem bubrega. Nakon 24 sata, otprilike 70% korištenog HES-a izlučuje se urinom; otprilike 10% tvari registrira se u krvnom serumu. Samo mala količina lijeka izlučuje se tijekom dijalize, a značaj hemofiltracije ne može se pouzdano utvrditi.

Doziranje i administracija

HEC treba koristiti isključivo u početnoj fazi obnove volumena, s maksimalnim dopuštenim vremenskim intervalom od 24 sata.

Početnih 10-20 ml tekućine primjenjuje se malom brzinom, pažljivo prateći stanje pacijenta (kako bi se izbjegla pojava anafilaktičkih simptoma).

Refortan se koristi u minimalnim učinkovitim dozama tijekom kratkog vremenskog razdoblja. Tijekom terapije treba stalno pratiti hemodinamiku, a liječenje treba odmah prekinuti nakon postizanja potrebnih vrijednosti. Ne smiju se koristiti doze koje prelaze maksimalnu dopuštenu dnevnu dozu.

Dnevno se ne smije primijeniti više od 30 mg/kg lijeka (što odgovara 1,8 g/kg). Dakle, osobi težine 75 kg potrebno je primijeniti 2250 ml lijeka.

Uzimajući u obzir stanje srčanog protoka krvi, brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/kg na sat.

Lijek se mora davati intravenski.

• Zahtjev za djecu

Informacije o uporabi lijeka u pedijatriji su ograničene, zbog čega se HEC lijekovi ne koriste kod djece.

Koristite Refortan tijekom trudnoće

Nema informacija o sigurnosti primjene HEC-a trudnicama. Ispitivanja na životinjama o učincima HEC-a na reprodukciju nisu pokazala negativan učinak na fetus, ali dobiveni podaci su nedostatni da bi se utvrdila sigurnost lijeka u smislu razvoja embrija/fetusa, trudnoće, perinatalnog i postnatalnog razvoja. HEC je zabranjen u prvom tromjesečju, a tijekom drugog i trećeg tromjesečja dopuštena je upotreba samo uz stroge indikacije. Prilikom primjene Refortana trudnicama treba uzeti u obzir vjerojatnost anafilaktičkih simptoma koji mogu uzrokovati oštećenje mozga fetusa.

Nema podataka o primjeni lijeka tijekom dojenja, zbog čega ga treba primjenjivati vrlo oprezno tijekom tog razdoblja.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• povećana netolerancija na aktivnu komponentu ili bilo koji drugi element lijeka;
• opekline ili sepsa;
• hipervolemija;
• zatajenje bubrega ili nadomjesna bubrežna terapija;
• krvarenje cerebralne ili intrakranijalne prirode;
• imenovanje osobama u kritičnom stanju;
• teška koagulopatija;
• nedostatak fibrinogena (u takvim situacijama lijek se može koristiti samo ako je život pacijenta ugrožen i nemoguće je dobiti krv donora);
• primjena kod osoba s transplantiranim organima;
• ZSN;
• hipokalemija, kao i hipernatemija ili -kloremija, koje se javljaju u teškom obliku;
• teška disfunkcija jetre;
• hiperhidrija (također plućni edem);
• dehidracija, u kojem slučaju je potrebno korigirati razinu EBV-a.

Nuspojave Refortan

Nuspojave uključuju:

• poremećaji krvne i limfne aktivnosti: često dolazi do smanjenja razine proteina u krvi i hematokrita zbog hemodilucije. Prilično često (ovisno o volumenu primijenjenog dijela), relativno velike doze HEC-a uzrokuju razrjeđivanje koncentracije faktora koagulacije, što može promijeniti zgrušavanje krvi. Moguće je produljenje razdoblja krvarenja;
• problemi s probavnom funkcijom: moguće je oštećenje jetre;
• lezije potkožnog tkiva i epiderme: ponekad se kod dugotrajne upotrebe HEC-a javlja uporan svrbež, uzrokujući izuzetno neugodne osjećaje, koji se mogu razviti nakon završetka terapije i trajati nekoliko mjeseci;
• dodatni podaci analize: često nakon postupka infuzije lijeka, razina amilaze u krvi značajno se povećava, ali to se ne smije smatrati simptomom bolesti gušterače;
• poremećaji mokraćnog sustava i bubrega: povremeno se javlja bol u lumbalnom području. U takvim slučajevima potrebno je prekinuti infuziju, pažljivo pratiti razinu kreatinina u krvi i osigurati da pacijent prima dovoljne količine tekućine. U slučaju dehidracije, primjena lijekova može uzrokovati anuriju. Može se razviti oštećenje bubrega;
• imunološke manifestacije: povremeno se opažaju anafilaktički simptomi različite težine.

Anafilaktičke manifestacije. Postoje izolirana izvješća o anafilaktičkim simptomima povezanim s HEC-om. Uglavnom se javljaju u obliku povraćanja, blagog povišenja temperature, svrbeža, osjećaja hladnoće i urtikarije. Primjećuje se povećanje veličine parotidnih i submandibularnih žlijezda slinovnica, oticanje nogu i blagi simptomi slični gripi (glavobolja i bol u mišićima). Primjećuju se samo izolirani slučajevi teških manifestacija intolerancije, u kojima se razvija stanje šoka i simptomi opasni po život (respiratorni i srčani zastoj). Ako se primijeti alergija, infuziju treba odmah prekinuti i istovremeno provesti standardne hitne postupke.

Znakovi anafilaksije. Poremećaji se mogu pojaviti unutar nekoliko minuta. Simptomi koji mogu uzrokovati anksioznost uključuju iznenadno crvenilo epiderme i jak svrbež. Ponekad se javlja osjećaj gušenja i knedla u grlu. Intenzivniji simptomi uključuju grčeve u trbuhu, mučninu, tahikardiju i nagli pad krvnog tlaka koji može uzrokovati gubitak svijesti, kao i respiratorni i srčani zastoj.

Liječenje anafilaksije. Kada se pojave prvi simptomi (mučnina, epidermalne manifestacije), zaustavite infuziju (ostavljajući kanilu unutar vene ili omogućavajući slobodan pristup veni), smjestite pacijenta u sjedeći položaj, spustite mu glavu i oslobodite dišne putove. Također je potrebno odmah dati adrenalin (otopiti 1 ml tekućine adrenalina u 10 ml; omjer 1:1000). Prvo dajte 1 ml tekućine (sadrži 0,1 mg adrenalina), prateći krvni tlak i puls.

Za povećanje volumena, intravenski se primjenjuje 5%-tni humani albumin. Osim toga, na isti se način može primijeniti prednizolon (0,25-1 g) ili odgovarajući volumen drugog GCS-a. Prednizolon se može primijeniti nekoliko puta. Za djecu se doze prednizolona s adrenalinom smanjuju, uzimajući u obzir težinu i dob.

Provode se i drugi postupci, poput primjene kisika, umjetne ventilacije i primjene antihistaminika. Pacijente treba liječiti na intenzivnoj njezi.

Predozirati

Kod akutne intoksikacije može se razviti hipervolemija. Kod takvog poremećaja, infuziju treba odmah prekinuti i primijeniti diuretik (potonji prema procjeni liječnika).

Interakcije s drugim lijekovima

U slučaju miješanja s infuzijskim tekućinama, koncentratom za pripremu infuzijske tekućine, otopinom za injekcije i liofilizatima ili suhim komponentama za pripremu injekcijskih tekućina, potrebno ih je pažljivo vizualno pregledati na mješljivost/kompatibilnost tvari.

Primjena u kombinaciji s aminoglikozidima može dovesti do pojačanja njihove nefrotoksičnosti.

Uvjeti skladištenja

Refortan se mora čuvati na mjestu nedostupnom djeci. Staklene boce moraju se čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

Rok trajanja

Refortan se može koristiti unutar 5 godina od datuma prodaje farmaceutske tvari.

Analogi

Analogi lijeka su Tensiton, Perftoran, Albumin s infuzijom Promita, Hetasorb i Biocerulin, kao i Refordez i Gestar s infuzijom Geka.