Omniscan

Omniscan je kontrastno sredstvo koje se koristi za MRI postupke.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikacije Omniscan

Koristi se isključivo za dijagnostiku. Koristi se za magnetsku rezonancu kralježnice i lubanje, kao i za magnetsku rezonancu različitih dijelova tijela, uključujući glavu, vrat, prsnu kost (uključujući srce) i udove. Injekcija lijeka omogućuje pregled peritoneuma i retroperitonealnog područja zajedno sa zdjelicom (jetra, mjehur, gušterača, prostata i bubrezi), mliječnim žlijezdama, mišićnom i skeletnom strukturom te krvnim žilama (angiografski postupak).

Omniscan omogućuje vizualizaciju različitih lezija i abnormalnih formacija, što olakšava razlikovanje patoloških i zdravih tkiva.

[ 4 ], [ 5 ]

Otpustite obrazac

Tvar se oslobađa u obliku tekućine za injekcije, u bočicama kapaciteta 10, 15 ili 20 ml. Pakiranje sadrži 10 takvih bočica.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodinamiku

Omniscan je neionska tvar koja se koristi za magnetsku rezonancu. Njegova paramagnetska svojstva omogućuju pojačanje kontrasta tijekom MRI postupaka. Lijek sadrži gadodiamid, koji prvenstveno utječe na vrijeme relaksacije T1.

Uvođenje ljekovitog elementa dovodi do povećanja signala iz onih područja gdje postoji disfunkcija KMB povezana s njegovim oštećenjem zbog patološkog oštećenja. Lijek pruža opsežniji informativni sadržaj slika u usporedbi s informacijama dobivenim tijekom MRI snimanja prije pojačanja kontrasta. Tvar često postiže optimalnu razinu povećanog kontrasta tijekom prvih minuta nakon injekcije (uzimajući u obzir vrstu tkiva i oštećenja). Ovaj učinak često traje 45 minuta nakon injekcije.

Lijek pomaže u pojačavanju kontrasta i pojednostavljenju vizualizacije lezija i abnormalnih područja unutar različitih dijelova tijela, uključujući središnji živčani sustav. Lijek ne može proći kroz KMB. Primjena Omniscana u slučaju disfunkcije KMB pojačava vizualizaciju lezija s abnormalnom vaskularizacijom i patološkim promjenama (ili onima koje dovode do kršenja integriteta KMB) unutar mozga (intrakranijalni poremećaji), vezivnog tkiva s kralježnicom, a uz to i lezija unutar sternuma, zdjelične šupljine i retroperitonealnog područja.

Istodobno, lijek poboljšava kvalitetu vizualizacije neoplazmi, kao i određivanje težine njihove invazivnosti. Tvar se ne nakuplja unutar mozga koji nema patološke promjene, kao ni u lezijama koje nemaju abnormalnu vaskularizaciju (na primjer, unutar kostiju ili starih postoperativnih ožiljaka).

Lijek ne dovodi do pojačavanja signala različitih vrsta bolesnih procesa - na primjer, određenih vrsta visoko diferenciranih neoplazmi ili neaktivnih plakova koji se pojavljuju kod multiple skleroze.

Omniscan se može koristiti za razlikovanje patoloških i zdravih tkiva, različitih patogenih struktura, kao i za razlikovanje tumora ili recidiva tumora od ožiljnog tkiva koje se pojavljuje nakon terapije.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetika

Lijek se brzo distribuira unutar izvanstanične tekućine. Volumen distribucije sličan je volumenu tekućina izvan stanica.

Poluvrijeme distribucije je približno 4 minute, a poluvrijeme raspada je približno 70 minuta.

Kod osoba s oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije povećava se obrnuto proporcionalno težini oštećenja bubrega. Lijek se može ukloniti iz tijela hemodijalizom.

Izlučivanje se odvija putem bubrega glomerularnom filtracijom. Kod osoba sa zdravom funkcijom bubrega, približno 85% tvari izlučuje se nepromijenjeno u urinu 4 sata nakon primjene gadodiamida, a 95-98% nakon 24 sata.

Pri primjeni doza od 0,1 i 0,3 mmol/kg nisu zabilježene promjene farmakokinetičkih parametara lijeka ovisne o veličini porcije. Tvar ne podliježe metaboličkim procesima i ne sintetizira se s proteinima.

[ 11 ], [ 12 ]

Doziranje i administracija

Lijek se primjenjuje intravenski. Tvar treba uvući u špricu neposredno prije postupka.

Tvar se primjenjuje odrasloj osobi i djetetu pomoću bolusne injekcije. Kako bi se osigurala potrebna potpunost primjene lijeka, potrebno je isprati intravenski kateter s 0,9%-tnom otopinom NaCl.

Pojačanje kontrasta unutar CNS-a.

Veličine porcija za djecu i odrasle.

Preporučena veličina doze je 0,1 mmol/kg (ili 0,2 ml/kg) ako je težina manja od 100 kg. Za osobe tjelesne težine veće od 100 kg, 20 ml tvari često je dovoljno za osiguravanje odgovarajućeg kontrasta za dijagnostiku.

Ako postoji sumnja na razvoj metastatskih lezija unutar mozga, lijek treba primijeniti u 2 ili 3 porcije, do 0,3 mmol/kg (ili 0,6 ml/kg), za težinu do 100 kg. Za osobe čija težina prelazi 100 kg, 60 ml je obično dovoljno za dobivanje odgovarajućeg kontrasta za dijagnozu. Porcija od 0,6 ml/kg može se primijeniti jednom injekcijom. U slučaju nejasnih indikacija studije nakon potencijacije kontrasta korištenjem 0,1 mmol/kg tvari, može se provesti ponovljena bolusna primjena tijekom sljedećih 20 minuta - u porciji od 0,2 mmol/kg (ili 0,4 ml/kg). To može pomoći u dobivanju dodatnih dijagnostičkih podataka.

Pojačavanje kontrasta unutarnjih organa i tkiva.

Odrasli.

Preporučena veličina doze je 0,1 mmol/kg (ili 0,2 ml/kg), a ako je potrebno, 0,3 mmol/kg (ili 0,6 ml/kg), što se koristi za tjelesnu težinu manju od 100 kg. Osobama tjelesne težine veće od 100 kg često je potrebno 20-60 ml tvari za postizanje optimalnog dijagnostičkog kontrasta.

Djeca starija od 6 mjeseci.

Potrebno je primijeniti 0,1 mmol/kg tvari (ili 0,2 ml/kg).

Magnetska rezonancija.

S kontrastnim pojačanjem, magnetsku rezonancu treba započeti nekoliko minuta nakon injekcije Omniscana, uzimajući u obzir pulsne sekvence koje se javljaju i protokol pregleda. Kontrast tkiva obično se održava otprilike 45 minuta nakon injekcije. Kod magnetske rezonancije s kontrastnim pojačanjem, T1-ponderirane pulsne sekvence su najoptimalnije.

Prilikom davanja lijekova pomoću sustava s automatskim tipom unosa, potreban je certifikat proizvođača opreme da je prikladan za upotrebu s Omniscanom. Također je potrebno strogo slijediti sve upute za uporabu medicinskog uređaja.

Osobe s bubrežnom insuficijencijom.

Lijek se koristi samo nakon prethodne procjene rizika i koristi za osobe s umjerenim zatajenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije od 30-59 ml/min/1,73 m²). Takvim pacijentima može se primijeniti doza koja ne prelazi 0,1 mmol/kg.

Tijekom skeniranja koristi se samo 1 doza. Budući da nema podataka o ponovljenoj uporabi lijeka, nova injekcija je dopuštena tek nakon najmanje 7 dana.

Primjena kod novorođenčadi, dojenčadi i djece.

Primjena kod dojenčadi mlađe od 12 mjeseci dopuštena je samo nakon vrlo pažljivog pregleda. Takvoj djeci propisuje se samo doza od 0,1 mmol/kg. Za skeniranje se koristi samo jedna doza. Ponovljena injekcija može se propisati najmanje 7 dana nakon prvog postupka, jer nema podataka o ponovljenoj primjeni lijeka.

Kontrastno pojačanje unutarnjih tkiva i organa zabranjeno je djeci mlađoj od šest mjeseci.

[ 19 ]

Koristite Omniscan tijekom trudnoće

Nema podataka o primjeni lijeka tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se reproduktivna toksičnost razvija u slučaju ponovljene primjene lijeka u velikoj dozi. Ne preporučuje se primjena Omniscana tijekom trudnoće, osim ako za to ne postoji vitalna potreba.

Nema kliničkih podataka o izlučivanju tvari s majčinim mlijekom kod ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lijek izlučuje s mlijekom, stoga postoji rizik za dojeno dijete. U tom smislu, prije upotrebe lijeka potrebno je prekinuti dojenje - barem sljedećih 24 sata.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• prisutnost teške osjetljivosti na komponente lijeka;
• teške i kronične bolesti bubrega (brzina glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m²);
• akutna disfunkcija bubrega;
• osobe koje su nedavno imale transplantaciju jetre.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Nuspojave Omniscan

Upotreba lijeka može uzrokovati pojavu raznih nuspojava:

• oštećenje imunološkog sustava: ponekad se pojavljuju simptomi alergije na epidermi i sluznicama, kao i intolerancija. Moguć je razvoj anafilaktoidnih ili anafilaktičkih manifestacija (to uključuje kožne i respiratorne reakcije, kao i simptome iz kardiovaskularnog sustava)*;
• mentalni poremećaji: povremeno se javlja osjećaj tjeskobe;
• problemi s funkcioniranjem živčanog sustava: često se opažaju glavobolje. Ponekad se javljaju parestezija, vrtoglavica i prolazni poremećaji okusa. Rijetko se opažaju tremor, konvulzije i osjećaj pospanosti, kao i prolazno oštećenje njuha. Mogući su parestezija, ataksija, pareza, razvoj kome i poremećaj koordinacije;
• poremećaji vida: moguće oštećenje vidne funkcije;
• lezije koje utječu na funkciju kardiovaskularnog sustava: ponekad se pojavljuje hiperemija. Može se razviti tahikardija;
• respiratorni poremećaji: povremeno se mogu javiti kašalj ili dispneja. Mogu se javiti bronhijalni grčevi, iritacija grla ili kihanje, kao i razvoj RDS-a;
• problemi s probavom: često se javlja mučnina. Ponekad - proljev ili povraćanje. Može se javiti podrigivanje;
• disfunkcija jetre: mogu se pojaviti problemi s funkcijom jetre;
• potkožne i epidermalne lezije: ponekad se javlja svrbež. Rijetko - urtikarija, osip, hiperhidroza i oticanje (edem lica i Quinckeov edem). Moguć je razvoj NSF-a;
• poremećaji u funkcioniranju vezivnog tkiva ili mišićno-koštanog sustava: povremeno se javlja mialgija ili bol u zglobovima;
• problemi koji utječu na funkciju bubrega i urinarne procese: povremeno se opaža akutno zatajenje bubrega, kao i porast razine kreatinina u krvi;
• Sistemski poremećaji i simptomi na mjestu injiciranja: Često se javlja prolazni osjećaj pritiska, hladnoće ili vrućine u području primjene lijeka. Može se javiti i privremena bol u područjima injiciranja. Rijetko se javljaju vrućica, valungi, bol u prsima, manifestacije na mjestu injiciranja i tremor. Može se razviti osjećaj malaksalosti ili umora, kao i nesvjestica.

*anafilaktoidni ili anafilaktički simptomi koji se razvijaju bez obzira na veličinu porcije ili način injiciranja mogu biti početni znak razvoja šoknog stanja.

Odgođene nuspojave mogu se razviti nekoliko sati ili dana nakon upotrebe lijeka.

U pojedinačnih osoba uočene su prolazne asimptomatske promjene vrijednosti željeza u serumu.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Predozirati

Višak tvari izlučuje se hemodijalizom. Međutim, nema dokaza da se hemodijaliza koristi za sprječavanje razvoja NSF-a.

[ 20 ], [ 21 ]

Uvjeti skladištenja

Omniscan se mora čuvati na mjestu zaštićenom od male djece i sekundarnog rendgenskog zračenja. Supstanca se ne smije zamrzavati. Pokazatelji temperature su u rasponu od 2-30°C.

[ 22 ]

Rok trajanja

Omniscan se može koristiti unutar 36 mjeseci od datuma proizvodnje lijeka.

Pripremljena otopina zadržava svoju fizikalnu i kemijsku stabilnost još 8 sati na temperaturama do 25°C. Međutim, s mikrobiološkog stajališta, mora se odmah upotrijebiti.

[ 23 ], [ 24 ]

Zahtjev za djecu

Omniscan se može koristiti u pedijatriji - za djecu i dojenčad od 0,5 godina.

[ 25 ]

Analogi

Analogi lijeka su lijekovi Vazovist, Tomovist, Gadovist s Magnevistom i Lantavistom, a uz to i Magnegita, Multihans, Magnilek i Optimark s Megaremom.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]