Omnitrop

Omnitrop je hormon rasta.

[ 1 ]

Indikacije Omnitrop

Koristi se kod djece – u slučaju zaostajanja u rastu zbog sljedećih stanja i patologija:

• slabo lučenje somatotropina;
• Ullrichov sindrom;
• SPV;
• CRF sa smanjenom funkcijom bubrega (smanjenje više od 50%);
• djeca koja su rođena s parametrima rasta koji su premali za njihovu gestacijsku dob.

Za odrasle se lijek propisuje kao nadomjesna terapija u slučajevima dijagnosticiranog kongenitalnog (teškog) ili stečenog nedostatka STH.

[ 2 ]

Otpustite obrazac

Tvar se oslobađa u obliku tekućine za potkožne injekcije (3,3 ili 6,7 mg/ml). Volumen staklenih uložaka 1. tipa je 1,5 ml. Korektor sadrži 1, 5 ili 10 takvih uložaka. Kutija sadrži 1 korektor.

Farmakodinamiku

Somatropin ima izražen učinak na procese metabolizma proteina, masti i ugljikohidrata. Kod djece s nedostatkom STH-a, tvar potiče stimulaciju rasta kostiju kostura, produljujući ga utjecajem na epifizne ploče unutar tubularnih kostiju. Ova komponenta pomaže u normalizaciji tjelesne strukture, kako kod djece tako i kod odraslih - povećava mišićnu masu i istovremeno smanjuje masnu masu. Najveća osjetljivost na utjecaj STH-a je visceralno masno tkivo. Zajedno s potenciranjem lipolize, lijek smanjuje volumen triglicerida koji ulaze u tjelesne rezerve masti. Utjecaj STH dovodi do povećanja vrijednosti elementa IGF-I, kao i proteina koji ga sintetiziraju (IRF-SB3).

Osim toga, razvijaju se i drugi učinci:

• metabolizam masti. STH stimulira aktivnost LDL završetaka u jetri i mijenja lipoproteinski i lipidni profil krvi. Prilikom korištenja tvari kod osoba s nedostatkom hormona rasta, opaža se smanjenje vrijednosti LDL-a u krvi, kao i apolipoproteina B. Istodobno se opaža smanjenje razine kolesterola;
• metabolizam ugljikohidrata. Lijek povećava volumen oslobođenog inzulina, iako razina šećera natašte obično ostaje nepromijenjena. Djeca sa Sheehanovim sindromom mogu razviti hipoglikemiju na prazan želudac. Ovaj poremećaj se može eliminirati uz pomoć STH-a;
• procesi izmjene vode i minerala. Nedostatak hormona rasta dovodi do smanjenja volumena plazme i količine izvanstanične tekućine. Zahvaljujući primjeni Omnitropa, oba ova parametra se brzo povećavaju. Tvar također pomaže u zadržavanju kalija s natrijem i fosforom;
• metabolički procesi unutar koštanog tkiva. Lijek aktivira procese metabolizma kostiju. Dugotrajnom primjenom STH kod djece s osteoporozom, kao i nedostatkom hormona rasta, stabiliziraju se gustoća kostiju i mineralni sastav;
• Poboljšanje fizičkog stanja. Dugotrajna nadomjesna terapija STH uzrokuje povećanje fizičke izdržljivosti i mišićne snage. Srčani minutni volumen se također povećava, ali u ovom slučaju mehanizam terapijskog djelovanja ostaje nejasan. Slabljenje perifernog vaskularnog otpora može donekle objasniti ovaj učinak STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetika

Usisavanje.

Kada se injicira subkutano, bioraspoloživost STH je približno 80%. Nakon subkutane primjene 5 mg tvari dobrovoljcima, vrijednosti Cmax i Tmax u plazmi bile su 72±28 μg/l odnosno 4±2 sata.

Izlučivanje.

Prosječno poluvrijeme eliminacije hormona rasta (GH) nakon intravenske primjene kod odraslih osoba s nedostatkom GH iznosi približno 0,4 sata. Nakon potkožne injekcije, poluvrijeme eliminacije Omnitropa iznosi 3 sata.

[ 6 ]

Doziranje i administracija

Lijek se primjenjuje malom brzinom, potkožno, jednom dnevno (obično prije spavanja). Kako bi se izbjegla lipoatrofija, potrebno je redovito mijenjati mjesta injekcije.

Doziranje se odabire za svakog pacijenta pojedinačno, uzimajući u obzir težinu nedostatka hormona rasta, težinu ili površinu tijela, kao i terapijsku učinkovitost lijeka.

Primjena kod djece.

Ako se uoči nedovoljna sekrecija GH, treba primijeniti 0,025-0,035 mg/kg ili 0,7-1 mg/m2 ^dnevno.

Terapiju treba započeti što je ranije moguće i nastaviti je dok dijete ne počne pubertetirati (ili dok se zone rasta kostiju ne počnu zatvarati). Terapija se također može prekinuti kada se postigne željeni učinak.

Kod liječenja Ullrichovog sindroma potrebno je koristiti lijek u dozi od 0,045-0,05 mg/kg ili 1,4 mg/m2 ^dnevno.

Kako bi se povećao rast i poboljšao sastav tijela, pacijentima sa SPV-om treba davati 0,035 mg/kg ili 1 mg/m2 ^dnevno. Dnevna doza lijeka ne smije prelaziti 2,7 mg. Terapija je zabranjena za djecu koja imaju porast rasta manji od 1 cm godišnje, a čija su područja rasta epifiznih kostiju gotovo zatvorena.

U slučaju kroničnog bubrežnog oboljenja (CRF), na pozadini kojeg se opaža usporavanje rasta, potrebno je davati 0,045-0,05 mg/kg dnevno. Ako je dinamika rasta nedovoljna, moguće je da postoji potreba za većom dozom lijeka. Dopušteno je preispitati optimalnu dozu nakon šest mjeseci terapije.

Kada se uoče poremećaji rasta kod djece rođene s parametrima rasta koji su premali za njihovu gestacijsku dob, treba koristiti 0,035 mg/kg ili 1 mg/m2 ^dnevno dok se ne postigne željeni rast. Terapiju treba prekinuti ako se nakon prve godine rast poveća za manje od 1 cm.

Liječenje treba prekinuti i ako je godišnji porast rasta manji od 2 cm, uzimajući u obzir i stanje epifiznih područja rasta (ako je potrebno). Utvrđeno je da je kod djevojčica koštana dob >14 godina, a kod dječaka – >16 godina.

Primjena kod odraslih.

Odrasli s teškim nedostatkom hormona rasta trebaju započeti nadomjesnu terapiju niskim dozama (0,15-0,3 mg dnevno). Zatim se one postupno povećavaju, uzimajući u obzir razinu IGF-I u serumu. Ova vrijednost treba biti unutar 2 odstupanja od prosječne razine za ovu dobnu skupinu. Kod osoba s normalnim početnim razinama IGF-I, dozu lijeka treba odabrati tako da razina IGF-I bude na gornjoj granici normale (ULN), ne prelazi 2 prihvatljiva odstupanja.

Veličina doze održavanja određuje se individualno, ali obično ne smije prelaziti 1 mg dnevno (slično dozi od 3 IU dnevno). Za starije osobe koriste se niže doze.

[ 12 ], [ 13 ]

Koristite Omnitrop tijekom trudnoće

Zabranjeno je propisivanje lijeka trudnicama. Također, dojilje se moraju suzdržati od dojenja tijekom razdoblja terapije.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• prisutnost teške osjetljivosti na elemente lijeka;
• neoplazme maligne prirode;
• hitna stanja (uključujući stanja uočena nakon kirurških zahvata na srcu ili peritoneumu, kao i akutno respiratorno zatajenje);
• za poticanje rasta kod osoba čije su epifizne zone rasta zatvorene.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Nuspojave Omnitrop

Odrasli koji uzimaju lijek često doživljavaju nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine. To uključuje ukočenost udova, periferni edem, mijalgiju s artralgijom i paresteziju. Obično je težina takvih simptoma umjerena, javljaju se u prvim mjesecima terapije i nestaju sami od sebe ili nakon smanjenja doze lijeka. Vjerojatnost ovih simptoma ovisi o dobi pacijenta i dozi lijeka (vrlo je vjerojatno da imaju nepovratan odnos s dobi razvoja nedostatka hormona rasta). Međutim, takvi poremećaji nisu zabilježeni kod djece.

Među ostalim negativnim znakovima:

• tumori maligne ili benigne, kao i neodređene prirode: leukemija se razvija povremeno. Također, situacije s pojavom leukemije s nedostatkom GH tijekom terapije STH uočene su kod djece, ali utvrđeno je da je ta učestalost slična slučajevima kod djece s normalnim razinama GH;
• oštećenje imunološkog sustava: često se stvaraju antitijela na STH. Otprilike 1% pacijenata počinje razvijati antitijela na somatotropin nakon njegove primjene. Kapacitet sintetiziranja takvih antitijela je prilično nizak, pa se klinički simptomi takve proizvodnje antitijela ne opažaju;
• poremećaji koji utječu na endokrinu funkciju: povremeno se razvija dijabetes melitus tipa 2;
• poremećaji u funkcioniranju živčanog sustava: često se opaža parestezija (odrasli). Parestezija se rjeđe opaža kod djece. Ponekad se kod odraslih razvije sindrom karpalnog tunela. Rijetko se povećava razina intrakranijalnog tlaka (benigni oblik poremećaja);
• problemi koji nastaju u području vezivnog i skeletno-mišićnog tkiva: odrasli često osjećaju ukočenost u udovima i mijalgiju s artralgijom. Ponekad se isti simptomi javljaju i kod djece;
• sistemske lezije i poremećaji na mjestu injekcije: periferni edem (često kod odraslih, rjeđe kod djece). Također, djeca često razvijaju prolazne kožne manifestacije na mjestu injekcije.

[ 10 ], [ 11 ]

Predozirati

Znakovi trovanja: kod akutnog trovanja prvo se može razviti hipoglikemija, a kasnije hiperglikemija. Zbog dugotrajnog predoziranja razvijaju se manifestacije koje se često javljaju kod prekomjernih količina ljudskog hormona rasta (na primjer, gigantizam ili akromegalija, a uz to i hipotireoza i smanjena razina kortizola u serumu).

Za uklanjanje poremećaja potrebno je prestati koristiti lijek i provesti simptomatske postupke.

Interakcije s drugim lijekovima

Podaci iz testova interakcije lijekova kod odraslih s nedostatkom hormona rasta (GH) upućuju na to da primjena STH povećava klirens lijekova koji se metaboliziraju izoenzimima jetrenog mikrosomalnog citokroma P450 (osobito onih koji se metaboliziraju izoenzimom 3A4). To uključuje GCS, spolne hormone, ciklosporin i antikonvulzive. Ova kombinacija može rezultirati smanjenjem njihovih razina u plazmi. Klinički značaj ovog učinka još nije utvrđen.

GCS tvari usporavaju stimulirajući učinak STH na procese rasta. Kombinirano liječenje s drugim hormonima (na primjer, gonadotropinom, estrogenima, anaboličkim steroidima i hormonima štitnjače) također može utjecati na učinkovitost lijeka (u smislu konačnog rasta).

[ 14 ], [ 15 ]

Uvjeti skladištenja

Omnitrope se mora čuvati na mjestu izvan dohvata male djece. Zabranjeno je zamrzavanje lijeka. Temperaturne vrijednosti su u rasponu od 2-8°C.

[ 16 ]

Rok trajanja

Omnitrope se može koristiti unutar 24 mjeseca (oblik od 3,3 mg/ml) ili 18 mjeseci (oblik od 6,7 mg/ml) od datuma puštanja lijeka u promet.

[ 17 ]

Zahtjev za djecu

Zabranjeno je koristiti Omnitrope kod novorođenčadi (to uključuje i prijevremeno rođene bebe) jer sadrži benzilni alkohol.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogi

Analogi lijeka su lijekovi kao što su Norditropin Nordilet, Genotropin, a također i Rastan s Jintropinom.

[ 21 ], [ 22 ]