Uro-BCG cjepivo

Specifični imunomodulatorni lijek Uro-BCG ima imunološka i biološka svojstva svojstvena BCG cjepivima.

Indikacije Uro-BCG cjepivo

Uro-BCG se može propisati u sljedeće svrhe:

• za liječenje preinvazivnog raka;
• kao preventivna mjera protiv ponovnog razvoja raka u mokraćnom mjehuru nakon radikalne terapije;
• za liječenje raka mokraćnog mjehura u stadiju T _a;
• za liječenje raka mokraćnog mjehura u stadiju _T1;
• za prevenciju urotelijalnog preinvazivnog karcinoma.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Otpustite obrazac

Lijek Uro-BCG proizvodi se u obliku praškaste mase za pripremu suspenzije koja se potom koristi za infuziju u šupljinu mjehura. Prašak je pakiran u bočice od 25 ml pakirane u kartonske kutije.

Sastav Uro-BCG cjepiva čine žive stanice BCG bakterija (soj RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Uz lijek Uro-BCG, pakiranje sadrži 50 ml otapala u obliku fiziološke otopine, adaptere s adapterom za špricu za spajanje na kateter i vrećicu za prikupljanje korištenog materijala.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodinamiku

Praškasta masa Uro-BCG-a sadrži održive BCG bakterije koje, kada se unesu u šupljinu mjehura, dovode do nespecifične lokalne imunološke reakcije, koja postaje glavni provokator antitumorskog učinka Uro-BCG-a.

Intravezikalna infuzija lijeka rezultira povećanim brojem granulocita, monocita i T-limfocita, kao i povećanom proizvodnjom citokina i TNF-α (faktora tumorske nekroze).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Većina mikobakterija se eliminira iz tijela zajedno s urinom tijekom prvih nekoliko sati nakon intravezikalne infuzije.

Nije poznato prodiru li bakterije kroz sluznicu mjehura - trenutno nije dokazana mogućnost prodiranja bacila.

[ 9 ], [ 10 ]

Doziranje i administracija

Volumen jedne bočice Uro-BCG-a dovoljan je za jednu infuziju u šupljinu mjehura.

• Za liječenje preinvazivnog raka mokraćnog mjehura, primjenjuje se jedna injekcija Uro-BCG-a tjedno tijekom mjesec i pol. Ako se rast tumora ne zaustavi tijekom predloženog vremena, režim terapije se može ponoviti. Nakon vremenskog intervala od 1 mjeseca, Uro-BCG se može nastaviti kao terapija održavanja.
• Preventivna imunoterapija započinje 2-3 tjedna nakon transuretralne resekcije ili nakon biopsije tkiva, ako mokraćni put nije ozlijeđen nakon kateterizacije. Obično režim liječenja uključuje jednu primjenu Uro-BCG-a u mjehur jednom tjedno tijekom mjesec i pol dana. Ako postoje tumorski procesi s povećanim rizikom od recidiva, tada se primjena Uro-BCG-a nastavlja kao terapija održavanja.
• Terapija održavanja sastoji se od tri tjedne injekcije u trećem, šestom, dvanaestom, osamnaestom, dvadeset četvrtom, tridesetom i trideset šestom mjesecu nakon transuretralne resekcije. Ukupno se tijekom 3 godine u mjehur ubrizga 27 injekcija Uro-BCG-a.

Praškastu masu Uro-BCG-a iz bočice treba razrijediti u priloženom otapalu - otopini soli. Dobivenu suspenziju treba lagano, ali temeljito promiješati.

Rad s lijekom mora se provoditi u aseptičnim uvjetima, koristeći gumene rukavice.

Kako pravilno koristiti Uro-BCG:

1. Otkinite zaštitnu foliju na posudi s otopinom soli bez potpunog uklanjanja.
2. Skinite zaštitne čepove s bočice i adaptera i stavite ih u posebnu vrećicu za odlaganje.
3. Pritisnite bocu na adapter.
4. Mehanizam za pomicanje za ugradnju spoja je oštećen.
5. Slana otopina se pumpa u bocu.
6. Omotajte posudu tako da bočica sa suspenzijom bude na vrhu i da suspenzija slobodno teče u posudu.
7. Držite spremnik sa suspenzijom okomito, uklonite ostatke zaštitne folije, spojite adapter na kateter. Oštetite mehanizam za pomicanje unutar cijevi i dajte suspenziju Uro-BCG u mjehur.
8. Ostavite spremnik stisnut i bacite ga zajedno s kateterom u vrećicu za otpad.

Pacijentima se savjetuje da ne piju tekućinu četiri sata prije i dva sata nakon uvođenja Uro-BCG-a u mjehur. Neposredno prije uvođenja potrebno je posjetiti WC radi mokrenja.

Poželjno je da primijenjena tvar ostane u mjehuru dva sata. Za bolju raspodjelu Uro-BCG pripravka, pacijent treba često mijenjati položaj tijela - na primjer, okretati se na trbuh i leđa svakih 15 minuta. Dva sata nakon primjene, mjehur se može isprazniti u sjedećem položaju.

Preporučuje se piti više tekućine dva dana nakon postupka (ako nema kontraindikacija).

[ 14 ]

Koristite Uro-BCG cjepivo tijekom trudnoće

Lijek Uro-BCG se ne koristi za liječenje trudnica i dojilja.

Kontraindikacije

Uro-BCG se ne može koristiti:

• ako postoji sklonost tijela alergijskoj reakciji na primjenu lijeka;
• ako je pacijent prethodno bolovao od tuberkuloze;
• ako je Mantoux test rezultirao razvojem lokalne reakcije promjera 17 mm ili više;
• ako je pacijent prethodno podvrgnut radioterapiji mjehura;
• u slučaju kongenitalne ili stečene imunodeficijencije povezane s leukemijom, HIV-om, limfomom;
• tijekom liječenja citostaticima ili tijekom primjene zračenja ili imunosupresivne terapije;
• u raznim dekompenziranim stanjima;
• u djetinjstvu.

Relativna kontraindikacija je pojava krvavog iscjetka tijekom kateterizacije mjehura.

[ 11 ], [ 12 ]

Nuspojave Uro-BCG cjepivo

Infuzija Uro-BCG-a gotovo je uvijek popraćena pojavom nuspojava različite težine. Najčešći negativni simptomi su:

• upalni proces u mjehuru, često mokrenje, bol tijekom mokrenja, začepljenje mokraćnih kanala;
• granulomatozni prostatitis, upala testisa;
• grozničavo stanje s porastom temperature na 38,5°C, stanje slično gripi, slabost, septičko stanje, infekcija implantata (artroproteze, vaskularni implantati);
• mučnina, hepatitis;
• anemija, citopenija;
• milijarna pneumonija, plućni granulom;
• kožni osip, apscesi;
• bol u zglobovima, oštećenje koštane srži, osteomijelitis;
• smanjen krvni tlak, infektivne vaskularne komplikacije;
• oticanje kapaka, kašalj;
• Reiterov sindrom, karakteriziran upalom konjunktive oka, asimetričnim oligoartritisom i upalom mokraćnog mjehura.

[ 13 ]

Predozirati

U slučaju predoziranja Uro-BCG-om, može se uočiti povećanje nuspojava.

Za liječenje se koriste simptomatski lijekovi i antibiotici.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interakcije s drugim lijekovima

Tijekom razdoblja Uro-BCG terapije, ne možete uzimati lijekove protiv tuberkuloze poput etambutola, streptomicina, PAS-a, rifampicina, izonijazida. Također ne smijete uzimati fluorokinolonske antibiotike, gentamicin, doksiciklin, jer mikobakterije mogu biti osjetljive na navedene lijekove.

Uro-BCG nije kompatibilan s hipotoničnim i hipertoničnim otopinama.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Uvjeti skladištenja

Pakiranja Uro-BCG cjepiva čuvaju se u posebnoj prostoriji u zaključanom hladnjaku, izvan dohvata djece i neovlaštenih osoba koje nisu u srodstvu s medicinskim osobljem. Temperaturni režim za čuvanje lijeka je od +2 do +8°C. Lijek se ne smije zamrzavati.

Razrijeđenu suspenziju Uro-BCG treba odmah upotrijebiti.

Ako suspenzija dospije na kožu, potrebno ju je tretirati s 0,5% kloramina i toplom tekućom vodom s deterdžentom.

Ako se suspenzija slučajno prolije po podu, treba je neutralizirati s 5%-tnim kloraminom.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Rok trajanja

Bočice s Uro-BCG cjepivom mogu se čuvati do 2 godine ako je broj živih bakterija u pripravku manji od 5*10⁶ ^CFU u bočici.

Bočice s Uro-BCG cjepivom čuvaju se do 3 godine ako broj živih bakterija u pripravku prelazi 5*10⁶ ^CUE u bočici.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]