Nova klasa oralnih lijekova poboljšava implantaciju embrija i ishode trudnoće u IVF liječenju

Nova studija pokazala je učinkovitost prvog u klasi, oralnog, nehormonskog lijeka u povećanju stope implantacije embrija, trudnoće i živorođenosti kod neplodnih žena koje se podvrgavaju in vitro oplodnji (IVF) ili intracitoplazmatskoj injekciji spermija (ICSI). Rezultati, predstavljeni danas na 40. godišnjem sastanku ESHRE-a u Amsterdamu, predstavljaju značajan korak prema prvom terapeutiku koji povećava uspjeh implantacije embrija i stopu živorođenosti.

Diljem svijeta, jedna od šest osoba reproduktivne dobi iskusit će neplodnost tijekom svog života. Više od 3 milijuna IVF ciklusa provodi se svake godine i unatoč napretku u IVF tehnologiji, neuspjeh implantacije embrija ostaje značajan problem.

Kao odgovor na ovu nezadovoljenu potrebu, istraživači su predstavili obećavajuće rezultate iz svog kliničkog ispitivanja OXOART2 faze 2. Ova randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija, provedena u 28 centara u Europi, procijenila je OXO-001, prvi oralni lijek u klasi koji djeluje izravno na endometrij (unutarnju sluznicu maternice) kako bi poboljšao implantaciju embrija i stopu trudnoće.

Studija OXOLIFE analizirala je 96 žena mlađih od 40 godina koje su podvrgnute jednom transferu embrija: 42 su primale placebo, a 54 dnevnu dozu OXO-001. Liječenje je započelo jedan menstrualni ciklus prije ciklusa transfera embrija i nastavilo se do pet tjedana nakon transfera.

Statistički značajna poboljšanja uočena su u biokemijskih stopama trudnoće – rano otkrivanje trudnoće – sa stopama od 75,9% u skupini OXO-001 u usporedbi s 52,4% u skupini koja je primala placebo. Klinički značajna poboljšanja također su uočena u kliničkim stopama trudnoće (otkucaji srca fetusa 5 tjedana nakon prijenosa embrija) i stopama tekućih trudnoća (10 tjedana nakon prijenosa embrija), s apsolutnim porastom od +14,3 (50,0% za OXO-001 u usporedbi s 35,7% za placebo) i +10,6 (46,3% za OXO-001 u usporedbi s 35,7% za placebo).

Najvažniji je bio apsolutni porast stope živorođene djece od +6,9 (42,6% za OXO-001 u odnosu na 35,7% za placebo).

Dr. Agnès Arbat, izvršna direktorica i glavna medicinska direktorica tvrtke OXOLIFE: „Kliničari i pacijenti znaju da se apsolutni porast trudnoće u tijeku za više od 5 postotnih bodova smatra klinički značajnim. Zabilježili smo porast od više od +9, što donosi novu nadu pacijentima i znanstvenoj zajednici. Radujemo se uvođenju ovog obećavajućeg liječenja u sljedeće faze kliničkog razvoja.“

Učestalost nuspojava bila je slična u obje skupine. Najčešće nuspojave bile su glavobolje, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni problemi i vrtoglavica, od kojih je većina bila blaga do umjerena. Što je još važnije, nije bilo razlike u odnosu na placebo kod djece nakon šest mjeseci praćenja. Sveukupno, OXO-001 je bio dobro podnošljiv, s visokim stopama suradljivosti.

Dr. Ignasi Canals, glavni znanstveni direktor tvrtke OXOLIFE, dodaje: „Uzbuđeni smo zbog rezultata ovog ispitivanja, koji ističu potencijal OXO-001 da bude prva terapijska opcija za povećanje uspjeha implantacije embrija korištenjem nehormonskog lijeka s novim mehanizmom djelovanja koji djeluje izravno na endometrij.“

Profesorica dr. Karen Sermon, predsjednica ESHRE-a, objašnjava: „Unatoč kontinuiranom razvoju u stimulaciji jajnika, manipulaciji embrijima i kulturi, poboljšanja u stopi živorođenosti u potpomognutoj oplodnji u najboljem su slučaju bila postupna. Povećanje od gotovo 7% vrlo je dobra vijest za naše pacijente i nadamo se da će se to potvrditi i u većim skupinama pacijenata.“

Sažetak studije bit će objavljen danas u časopisu Human Reproduction, jednom od vodećih svjetskih časopisa o reproduktivnoj medicini.