FDA proglašava tehnologiju revolucionarnom umjetnom inteligencijom koja će predviđati rak dojke za 5 godina

Nova tehnologija koja koristi umjetnu inteligenciju (AI) za analizu mamograma i poboljšanje točnosti predviđanja individualnog petogodišnjeg rizika od raka dojke za svaku ženu dobila je oznaku Revolucionarnog uređaja od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Tehnologija, koju su razvili istraživači na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Washington u St. Louisu, licencirana je tvrtki Prognosia Inc., startupu Sveučilišta u Washingtonu.

Sustav analizira mamograme i izrađuje ocjenu rizika koja određuje vjerojatnost da će žena razviti rak dojke u sljedećih pet godina. Tehnologija je kompatibilna s obje vrste mamografskih slika: četiri 2D slike dojke dobivene digitalnom mamografijom punog polja i sintetičkom 3D slikom dojke dobivenom digitalnom tomosintezom dojke.

Važno je napomenuti da sustav pruža apsolutni petogodišnji rizik koji uspoređuje rizik žene s prosječnim rizikom na temelju nacionalnih stopa raka dojke. To pruža značajnu procjenu koja je u skladu s američkim nacionalnim smjernicama za smanjenje rizika, tako da kliničari znaju koje korake poduzeti ako žena ima povišen rizik.

Oznaka FDA-e "Breakthrough Device" omogućuje ubrzani postupak pregleda za potpuno odobrenje tržišta kako bi se pacijentima i liječnicima omogućio brži pristup novim medicinskim uređajima. Proizvodi koji dobiju ovu oznaku već su prošli rigorozno testiranje i pokazali su visok potencijal za poboljšanje liječenja ili dijagnoze iscrpljujućih ili po život opasnih stanja.

Softverski paket pod nazivom Prognosia Breast razvili su Graham A. Colditz, dr. med., dr. sc., profesor kirurgije na Naiss-Heinu i zamjenik direktora za prevenciju i kontrolu u Centru za rak Siteman u bolnici Barnes-Jewish i Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Washingtonu, te Shu (Joy) Jiang, dr. sc., izvanredna profesorica kirurgije na Odjelu za javno zdravstvo Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Washingtonu.

Kolditz i Jiang suosnovali su Prognosiju 2024. godine u suradnji s Uredom za tehnološki menadžment (OTM) Sveučilišta u Washingtonu i BioGenerator Ventures, od kojih je potonji pružio financijsku potporu i stručnost u poslovnoj strategiji od poduzetnika Davida Smollera, dr. sc.

Softver je prethodno obučeni sustav strojnog učenja koji analizira mamograme i daje procjenu vjerojatnosti razvoja raka dojke tijekom sljedećih pet godina, na temelju samo slika i dobi žene. Prema riječima programera, Prognosia Breast procjenjuje petogodišnji rizik od razvoja raka dojke 2,2 puta točnije od standardne metode, koja se oslanja na upitnik koji uzima u obzir čimbenike poput dobi, rase i obiteljske anamneze.

Sustav je obučen na prethodnim mamogramima desetaka tisuća žena koje su bile pregledane na rak dojke u Siteman Cancer Centeru. Neke od njih su kasnije razvile rak, što je sustavu omogućilo da "nauči" prepoznati rane znakove razvoja tumora - znakove koje čak ni vrlo iskusan liječnik ne bi primijetio.

„Uzbuđeni smo zbog potencijala ove tehnologije za poboljšanje predviđanja i prevencije rizika od raka dojke u velikim razmjerima - bez obzira gdje se žena pregledava“, rekla je Colditz. „Dugoročni cilj je učiniti ovu tehnologiju dostupnom svakoj ženi koja se pregleda mamografijom, bilo gdje u svijetu.“

„Bez obzira na vrstu dobivene slike, naši podaci pokazuju potencijal softvera za identifikaciju žena s povećanim rizikom od razvoja raka dojke tijekom sljedećih pet godina, dajući im priliku da poduzmu ciljane korake za smanjenje tog rizika.“

Novi uređaj mogao bi imati značajan utjecaj na predviđanje rizika jer već postoji infrastruktura za trenutnu primjenu softvera bilo gdje gdje se izvodi mamografija. Osim toga, mnoge žene već redovito rade mamografiju. Prema istraživanju Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) iz 2023. godine, više od 75% žena u dobi od 50 do 74 godine izjavilo je da su imale mamografiju u posljednje dvije godine.

Čak i uz široko rasprostranjen probir, oko 34% žena kojima je dijagnosticiran rak dojke u Sjedinjenim Državama dijagnosticira se u kasnim fazama bolesti. Mogućnost procjene rizika pet godina prije početka bolesti vjerojatno će poboljšati rano otkrivanje, smanjujući broj dijagnoza u kasnim fazama, prema istraživačima. Pokazalo se da rano otkrivanje poboljšava učinkovitost liječenja i smanjuje smrtnost od raka dojke.

„Dobijanje oznake Revolucionarni uređaj snažno je priznanje iznimne predanosti i vizije ovog istraživačkog tima za poboljšanje dijagnoze i liječenja raka dojke“, rekao je Doug E. Franz, dr. sc., prorektor za inovacije i komercijalizaciju na Sveučilištu u Washingtonu.

„Izrada softvera koji se može brzo integrirati u tijek rada bilo kojeg mamografskog centra zahtijeva godine predanog rada. Značajno poboljšava kliničku vrijednost rutinskih mamograma, bez obzira gdje se izvode. To je odličan primjer važne uloge koju poduzetništvo i komercijalizacija igraju na Sveučilištu u Washingtonu u prevođenju vrhunskih istraživanja u stvarne tehnologije koje poboljšavaju skrb o pacijentima.“

Uređaj pruža petogodišnji rezultat rizika koji je namijenjen nadopuni, a ne zamjeni, analize koju pružaju radiolozi, koji će nastaviti pregledavati mamograme prema standardnim protokolima. Petogodišnji rizik od 3% ili više smatra se povišenim, prema Američkom društvu za kliničku onkologiju i Američkoj radnoj skupini za preventivne usluge. Žene s povišenim rezultatima rizika treba uputiti specijalistima koji ih mogu dodatno savjetovati o dodatnim strategijama probira i prevencije, preporučuju skupine.

Otprilike 1 od 8 žena u Sjedinjenim Državama dijagnosticirat će rak dojke tijekom života. Žene s visokim rizikom mogu se češće podvrgavati probiru, koji može uključivati druge slikovne pretrage, poput magnetske rezonancije, a u nekim slučajevima i kemoterapijske lijekove, poput tamoksifena, ili endokrinu terapiju kao preventivnu mjeru. Kada su ove mogućnosti dostupne, važno je identificirati žene s visokim rizikom kako bi mogle pristupiti stručnjacima koji im mogu pomoći u donošenju važnih odluka.

Tim planira kliničko ispitivanje u Siteman Cancer Centru koje će koristiti Prognosia procjenu rizika za rak dojke zajedno sa standardnim protokolima mamografije. Standardni protokoli uključuju mamogramske preglede i procjene gustoće dojki, koji se već pružaju svim pacijenticama. Žene s povećanim rizikom bit će upućene specijalistima za zdravlje dojki koji pomažu pacijenticama da se snađu u svojim mogućnostima za upravljanje visokim rizikom od raka dojke.

„Unatoč činjenici da je moderno snimanje dojki visokotehnološko i široko se koristi za otkrivanje postojećih tumora, današnje predviđanje rizika od raka dojke još uvijek se temelji na upitnicima i ne procjenjuje budući rizik baš dobro“, rekao je Jiang. „Naš se rad usredotočio na rješavanje ovog nedostatka. Prelazak na predviđanje rizika temeljeno na slikama, za koje naše istraživanje pokazuje da je puno točnije, mogao bi revolucionirati skrb o pacijentima.“

Trenutna oznaka FDA odnosi se na analizu mamografskih slika snimljenih u jednom trenutku. U budućnosti istraživači planiraju ažurirati Prognosia Breast kako bi sustav mogao analizirati mamograme iste pacijentice tijekom više godina, što bi moglo dodatno poboljšati točnost predviđanja.