Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
FDA je odobrila Bimzelx za liječenje hidradenitisa
Posljednji pregledao: 02.07.2025
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je UCB-ov Bimzelx (bimekizumab-bkzx) za liječenje odraslih s umjerenim do teškim hidradenitis suppurativa.
Bimzelx je prvi i jedini odobreni lijek koji selektivno inhibira interleukin 17F (IL-17F) uz interleukin 17A (IL-17A). Ovo je peta indikacija za Bimzelx u Sjedinjenim Državama.
Osnova za odobrenje:
Odobrenje se temelji na podacima iz dvaju kliničkih ispitivanja faze III (BE HEARD I i BE HEARD II) provedenih na odraslim pacijentima s umjerenim do teškim hidradenitis suppurativa.
Ključni pokazatelj uspješnosti:
- HiSCR50: U 16. tjednu, značajno veći udio pacijenata liječenih Bimzelxom postigao je ≥50% poboljšanje znakova i simptoma hidradenitis suppurativa (mjereno prema rezultatu kliničkog odgovora na hidradenitis suppurativa (HiSCR50)) u usporedbi s placebom.
Sekundarni pokazatelj:
- HiSCR75: Lijek je također pružio klinički značajna poboljšanja kod pacijenata koji su postigli poboljšanje od ≥75% (HiSCR75) u 16. tjednu, u usporedbi s placebom.
Održivost rezultata:
- Klinički odgovori su se održali do 48. tjedna, bez utvrđenih novih sigurnosnih signala.
Stručno mišljenje:
Dr. Alexa B. Kimball, istraživačica programa BE HEARD i dermatologinja u Medicinskom centru Beth Israel Deaconess u Bostonu, izjavila je:
„Odobrenje Bimzelxa za liječenje umjerenog do teškog hidradenitis suppurativa važan je razvoj događaja s obzirom na značajne nezadovoljene kliničke potrebe i ograničen broj danas dostupnih mogućnosti liječenja.“